Die hier zur Verfügung gestellten Informationen sollen eine sichere und effektive Anwendung von ROCTAVIAN unterstützen. Sie sollen sicherstellen, dass Ärzte/Ärztinnen und Apotheker/Apothekerinnen sowie Patienten die besonderen Anforderungen für die Anwendung des Arzneimittels kennen und berücksichtigen.

Im Rahmen der Arzneimittelzulassung zählen zu den behördlich genehmigten Informationen die Gebrauchsinformation („Beipackzettel“), die Fachinformation für Angehörige der Heilberufe sowie das sog. Schulungsmaterial. Das Schulungsmaterial ist mit dem „Blaue Hand“ Logo gekennzeichnet und im Risikomanagementplan zu ROCTAVIAN beschrieben.

ROCTAVIAN® wird angewendet zur Behandlung von schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) bei erwachsenen Patienten ohne Faktor-VIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte und ohne nachweisbare Antikörper gegen das Adeno-assoziierte Virus des Serotyps 5 (AAV5).¹

Vor der Verschreibung und Anwendung von ROCTAVIAN^® lesen Sie bitte die Informationen für medizinisches Fachpersonal und Patienten, die auf dieser Seite kostenlos zum Download zur Verfügung stehen. Patienten sollen außerdem den Patientenpass mit den Informationen für den Notfall ausfüllen und den Pass stets bei sich tragen.

Dieses Informationsmaterial ist obligatorischer Bestandteil der Zulassung von ROCTAVIAN® und wurde als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung verlangt, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ROCTAVIAN zu verbessern. Die oben genannten Informationen sollen sicherstellen, dass Ärzte/Ärztinnen, die ROCTAVIAN® verschreiben und anwenden, wissen, welche speziellen Sicherheitsanforderungen bestehen und diese berücksichtigen.

Stellen Sie bitte sicher, dass jede medizinische Fachkraft, die an der Behandlung von Patienten beteiligt ist, Zugang zu diesem Informationsmaterial hat.

Falls Sie Fragen zu ROCTAVIAN® haben, wenden Sie sich bitte an unser medizinisches Informationszentrum medinfoeu@bmrn.com.